Das aktuelle Merkblatt von Swissmedic, Version 2.1, gültig ab dem 25.09.2023, bietet detaillierte Informationen zur Instandhaltung von Medizinprodukten durch Dritte. Dieses Dokument zielt darauf ab, die geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen in der Schweiz klarzustellen, die sich auf die Medizinprodukteverordnung (MepV) und die Verordnung über Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik (IvDV) stützen. Es betont die Bedeutung der Einhaltung der Herstelleranweisungen für die Wartung, Reparatur und Aufbereitung von Medizinprodukten, um deren funktionsfähigen Zustand zu erhalten oder wiederherzustellen, und stellt klar, dass diese Anforderungen unabhängig vom geografischen Ort der Instandhaltung gelten.
Das Merkblatt unterstreicht die Verantwortung der anwendenden Fachpersonen, sicherzustellen, dass die Instandhaltung gemäss den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems durchgeführt wird. Es ist entscheidend, dass die Instandhaltung angemessen organisiert und dokumentiert ist, um die Sicherheit und Effektivität der Medizinprodukte zu gewährleisten. Swissmedic macht deutlich, dass trotz der Möglichkeit, Drittanbieter für die Instandhaltung einzusetzen, die endgültige Verantwortung bei den Fachpersonen liegt, die das Produkt in der Schweiz anwenden. Sie müssen die Eignung des Dienstleisters überprüfen, was durch Audits oder entsprechende Zertifizierungen erfolgen kann.
Für eine umfassende Übersicht über die gesetzlichen Anforderungen und praktischen Massnahmen zur Instandhaltung von Medizinprodukten durch Dritte, laden wir Sie ein, das vollständige Merkblatt auf der Webseite von Swissmedic herunterzuladen. Dieses wichtige Dokument dient als Leitfaden, um die Qualität und Sicherheit der medizinischen Versorgung zu gewährleisten.