Das von Swissmedic herausgegebene Merkblatt mit der Identifikationsnummer IN615_30_942, Version 1.0, gültig ab dem 20.07.2023, präzisiert die Anforderungen an die Instandhaltung von Sterilcontainern gemäss der Norm SN EN 868-8. Diese Anforderungen sind entscheidend für die Sicherstellung der Unversehrtheit des Sterilbarrieresystems (SBS), welches eine kritische Rolle bei der Verhinderung von Mikroorganismenkontamination spielt und die aseptische Entnahme von Medizinprodukten ermöglicht. Das Merkblatt adressiert die Notwendigkeit der routinemässigen Funktionsprüfung vor jedem Gebrauch sowie der periodischen Wartung gemäss einem Instandhaltungsplan, um die Sicherheit und Leistung der Sterilcontainer aufrechtzuerhalten.
Das Dokument richtet sich an Gesundheitseinrichtungen, Hersteller, Lieferanten und Drittfirmen, die mit der Aufbereitung oder Instandhaltung von Sterilcontainern befasst sind, und legt fest, dass alle Instandhaltungsmassnahmen gemäss den Herstelleranweisungen und unter Berücksichtigung der produktspezifischen Risiken durchgeführt werden müssen. Es betont die Verantwortung der Fachpersonen und Einrichtungen, die Medizinprodukte anwenden, für die ordnungsgemässe Durchführung und Dokumentation der Instandhaltungsmassnahmen, um die langfristige Funktionalität und Sicherheit der Sterilcontainer zu gewährleisten.
Für detaillierte Informationen zu den gesetzlichen und praktischen Massnahmen zur Instandhaltung von Sterilcontainern laden wir Sie ein, das vollständige Merkblatt auf der Webseite von Swissmedic herunterzuladen. Dieses Dokument ist ein unverzichtbarer Leitfaden für alle Beteiligten, um die höchsten Standards in der Produkt- und Patientensicherheit zu erfüllen.